醫(yī)藥生物制劑凍干磨粉技術(shù)研究
醫(yī)藥生物制劑凍干磨粉技術(shù)研究
凍干概述
凍 干：凍干又稱真空冷凍干燥。它是物質(zhì)干燥的一種方法。
水（H2O）在不同壓力和溫度下，可呈現(xiàn)固態(tài)（冰）、液態(tài)（水）和氣態(tài)（蒸氣）。由液態(tài)轉(zhuǎn)為氣態(tài)稱為“蒸發(fā)”，由固態(tài)轉(zhuǎn)為氣態(tài)稱為“升華”。真空冷凍干燥就是把含有大量水分的物質(zhì)，預先進行降溫凍結(jié)成固體。然后再真空條件下使水蒸氣直接從固體中升華出來，而物質(zhì)本身則留在凍結(jié)時的冰架子里，因此它干燥后體積不變，并且變得疏松、多孔、復水性能好。總而言之一句話凍干就是在低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)。
冷凍干燥蔬菜或食品，它的特點就是保留產(chǎn)品的色、香、味、形及原生態(tài)食物的營養(yǎng)成分，也被稱之為航天食品，是當今天然、綠色、安全的方便營養(yǎng)食品。事實上凍干一般應(yīng)用在藥品上。
凍干燥 (Freeze2Drying)全名為真空冷凍干燥(VacuumFreezeDrying),簡稱凍干,又名升華干燥(DryingbySublimation),是將被干燥液體物料冷凍成固體,在低溫減壓條件下利用冰的升華性能,使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種方法。冷凍干燥是一門綜合性專業(yè)技術(shù),屬于邊緣學科,涉及到物理學、化學、生物學等知識,包括機械、制冷、真空、電工、電子、儀表等技術(shù)。
凍干技術(shù)原理及其特點
1、凍干技術(shù)原理冷凍干燥的機理就是將需干燥的物料在低溫下先行凍結(jié)至其共熔點以下,使物料中的水分變成固態(tài)的冰,然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境下,在適當?shù)恼婵斩认轮饾u升溫,使冰直接升華為水蒸氣而除去,再利用真空系統(tǒng)中的冷凝器（捕水器）將水蒸汽冷凝,使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種技術(shù)。從而獲得干燥的制品。
2、凍干技術(shù)特點凍干是一種使物料在低溫低壓下脫水的干燥工藝,與其他干燥方法相比,具有藥品不變質(zhì)、易長期儲存、藥劑定量準確、脫水徹底、易復水再生、易進行無菌操作、利于熱敏性藥物保持活性、揮發(fā)成分損失少等優(yōu)點;但也存在設(shè)備要求高、投資大、干燥速率低、時間長、能耗高、產(chǎn)品成本高等缺點和不足。
凍干物料磨粉
采用凍干方法將物料進行干燥處理后，物質(zhì)的本來性能未發(fā)生變化，其營養(yǎng)成分、微量元素、特殊成分都保留在干燥過后的物質(zhì)中。
如果采用通常的磨粉技術(shù)，絕大多數(shù)會把物質(zhì)升溫，同時熟化物質(zhì)載體，一些物質(zhì)當受到一定的高溫后會分解。
我們通常看到的磨粉機它將物料磨成粉末從出料系統(tǒng)出來，表面上感覺物料并沒有升溫多少，但實際在磨粉過程中溫度已經(jīng)升到很高。
我們先舉一些例子，將凍干后的綠葉類蔬菜，因為它的葉綠素在凍干時未破壞，干燥后還是碧綠碧綠，通過常溫氣流磨粉機磨粉，得到的粉末成黃綠色，粉末粒徑D95達到15um左右。這表示大部分的葉綠素已經(jīng)破壞。在聞其氣味時就缺少新鮮感。
人參粉在現(xiàn)實生活中很常見，普通的人參粉通過常溫磨粉方式磨粉，其大多數(shù)的微量元素已經(jīng)消失。
市場上常見的人體胎盤“紫河車”膠囊一般都是通過高溫烘干，磨粉灌裝。
高檔的龜鱉丸是通過凍干、深冷磨粉技術(shù)來實現(xiàn)產(chǎn)品粉末化。它完全保留了龜鱉含有的獨特成分。
磨粉不外乎與撞擊、剪切、摩擦、搓揉等手段。在產(chǎn)品達到粉末化時產(chǎn)生的溫度足以將其分解。而且當接觸到空氣是粉末在高溫狀態(tài)下更容易氧化的化學反應(yīng)。
液氮制冷深冷磨粉
液氮制冷深冷磨粉技術(shù)完全解決了上述問題。同一種凍干綠葉類蔬菜，通過液氮低溫深冷磨粉，它在粉末狀態(tài)下還是保持原有的色澤，新鮮感未減。粉末粒徑D95達到5um以下，人體更容易吸收。放入涼水中幾十小時不會沉淀。包括蔬菜葉的表皮膜都完全磨成粉末。
使用液氮制冷，液氮在磨粉設(shè)備中氣化，通過熱轉(zhuǎn)換將物料迅速降溫到零下幾十甚至一百多℃。物料在超低溫環(huán)境下達到完全脆化，更利于磨成粉末。
氮氣是惰性氣體，液氮氣化成為氮氣，同時起到了氣體保護作用。在大氣中氮氣含量超過70%，所以用液氮制冷的成本不是很高。
粉末在低溫情況下直接暴露與空氣中，容易接觸到水蒸氣，水蒸氣受到低溫直接凝結(jié)成水，容易將粉末濕透，導致產(chǎn)品含水量超高的問題制約了深冷粉碎的推廣。采用出料聯(lián)通回溫系統(tǒng)，將低溫粉末回到常溫后在暴露與空氣中，就解決了會潮問題。但也可以通過其他方式隔絕空氣讓產(chǎn)品自然回溫的方式。
低溫深冷磨粉機在高分子材料磨粉技術(shù)中運用很廣泛，適用于醫(yī)藥生物制劑的磨粉機還未發(fā)展。
醫(yī)藥生物制劑的凍干原料或其他原料形狀不一。所以需要有效的磨粉機入料系統(tǒng)，保證磨粉機正常運轉(zhuǎn)，提高產(chǎn)量和粉碎效果。
總結(jié)
本公司通過將原有低溫深冷粉碎機一系列的改造，讓其小型化、高性能等方面得到了發(fā)展。UTM系列低溫深冷磨粉機成功運用于脫水蔬菜、靈芝孢子破壁、龜鱉制劑等多種物質(zhì)性能的醫(yī)藥生物制劑實現(xiàn)低溫深冷磨粉。運用合理的入料系統(tǒng)解決脫水蔬菜的輕拋、不流動現(xiàn)象。超細沖擊磨粉將堅硬靈芝孢子成為破壁微粒。合理粉碎方式成功將龜鱉連骨帶甲制成粉劑。
